Sappiamo che l’importatore e il distributore di dispositivi medici, pur non avendo la responsabilità dell’immissione in commercio del dispositivo medico tipico del produttore, hanno responsabilità e rispondono loro stessi a vari adempimenti, in primo luogo con il controllo della conformità del prodotto trattato; a tal fine la scelta dell’assicurazione per il produttore ed il fabbricante di dispositivi medici deve essere fatta a regola d’arte.
Entrambi hanno condizioni da rispettare per quanto concerne lo stoccaggio e la logistica, sono tenute a notificare ogni malfunzionamento del dispositivo medico commercializzato.
Nella scelta dell’assicurazione per il produttore ed il fabbricante di dispositivi medici, i dettagli contano e pesantemente e la tua polizza deve essere progettata specificamente in base alla tua attività e creata su misura per offrirti il livello di sicurezza ideale che auspichi in nome della tua serenità.
Qualsiasi forma di intervento sui dispositivi medici può essere causa di un rimbalzo di responsabilità tra produttore, fabbricante, distributore.
In considerazione di ciò, chiunque operi nella commercializzazione del prodotto medicale sa bene si muove in un settore fortemente normato e insidioso.
Il regolamento Ue 2017/ 745 (MDR 2017/745) ha disciplinato severe regole per tutto il comparto che gira intorno ai dispositivi medici segnando l’importanza di una copertura assicurativa.
Broker(Pro) è al tuo fianco come broker assicurativo specializzato in assicurazioni per produttori di dispositivi medici, per guidarti al meglio, seguirti passo dopo passo, tutelarti sempre davanti ai colossi delle compagnie assicurative, allo scopo di offrirti un servizio personalizzato e fiduciario.
Domande frequenti sull'assicurazione per le aziende che commercializzano dispositivi medici
Chi assicuriamo per quanto riguarda il settore dei dispositivi medici?
Sono i produttori di dispositivi medicali e di apparecchiature per la ricerca quali:
- dispositivi diagnostici, di riproduzione immagini (imaging) e di monitoraggio;
- dispositivi terapeutici e chirurgici;
- dispositivi e apparecchiature per analisi, trattamento, per la ricerca, per laboratori clinici;
- impianti e protesi;
- prodotti odontoiatrici;
- prodotti veterinari;
- software utilizzato in connessione con un dispositivo medicale.
Ma non solo.
Assicuriamo anche gli organizzazioni per lo sviluppo di prodotti sanitari ovvero i fornitori di servizi per aziende fabbricanti prodotti Pharma, Biotech e Dispositivi Medici, includendo:
- ricerca clinica e preclinica;
- produzione in conto terzi;
- sviluppo prodotti;
- Contract Research Organizations.
Cosa assicuriamo? Le caratteristiche della polizza responsabilità civile
- garanzia RC prodotti estesa alla prestazione di servizi: la polizza equipara, nell’ambito della garanzia RC prodotti, la fornitura di servizi alla vendita di prodotti;
- garanzia errori e omissioni: la polizza prevede la garanzia errori e omissioni in regime di responsabilità civile contrattuale ed extracontrattuale;
- distinzione tra danno a cose o a persone e danno patrimoniale: la polizza disciplina, sia nella garanzia RC prodotti che nella garanzia errori
e omissioni, la copertura relativa alla fornitura di servizi; a beneficio della chiarezza della polizza, in quanto le due garanzie operano in base alla tipologia di danno, evitando possibili lacune; - garanzia errori e omissioni estendibile a un ampio spettro di esposizioni tipiche di aziende: la Garanzia è estendibile alla copertura dei danni alla reputazione, dei danni alle proprietà intellettuali e dei danni alla privacy, anche derivanti da violazioni della sicurezza informatica o cyber risk;
- qualifica di assicurato addizionale estesa a un’ampia tipologia di partner commerciali come appaltatori, fornitori e società di servizio, coinvolti nello sviluppo e fabbricazione dei loro prodotti. La polizza prevede l’attribuzione della qualifica di assicurato addizionale in favore di tali soggetti. In tal modo il contraente soddisfa le obbligazioni contrattuali assunte nei loro confronti.
Offriamo anche le coperture per:
- property;
- trasporti;
- Cyber;
- D&O: Responsabilità civile degli amministratori;
- EIL: Rischio Ambientale;
- A&H: Accident & Health.
Cos'altro possiamo assicurare? Le caratteristiche della polizza multirischi
Assicuriamo:
- danni da incendio diretti e indiretti su base All Risks (inclusi spese di ricerca e sviluppo e animali da laboratorio);
- danni derivanti da responsabilità civile per la conduzione di impresa, da infortunio e malattia professionale del prestatore di lavoro, da prodotto difettoso e da errori e omissioni;
- danni da responsabilità civile da sperimentazioni cliniche con polizza dedicata in conformità alla normativa vigente;
E le garanzie Property sono:
- cambiamenti nell’ambiente controllato: la garanzia copre i beni critici (beni di ricerca e sviluppo, animali da laboratorio) per l’attività di ricerca e sviluppo che, a seguito di un sinistro subiscano un danno provocato da un cambiamento dei parametri di ambiente controllato (temperatura, umidità, purezza);
- valore animali da laboratorio: la garanzia copre il valore di animali da laboratorio non danneggiati quando sia ridotto a seguito di un sinistro che colpisce altri animali da laboratorio;
- riparazione o sostituzione di beni di ricerca e sviluppo: la garanzia copre i costi da sostenere per rispettare date di ultimazione o stati di avanzamento lavori programmati in caso di beni di ricerca e sviluppo oggetto di sinistro;
- danni indiretti: la garanzia copre i finanziamenti e le spese di ricerca e sviluppo a seguito di un sinistro che causi l’interruzione dell’attività assicurata.
