Il Decreto Ministeriale 14.7.09, ha imposto i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici.
Il processo di ricerca e di sviluppo di nuovi farmaci è veramente molto complesso, dispendioso in termini di tempo e di costi, e comporta necessariamente una serie di rischi importanti: l’obbligatorietà di stipulare l’assicurazione RC non può e non deve essere l’unico motivo per acquistare la polizza.
Nella ricerca e nello sviluppo farmaceutico i protocolli di sperimentazione seguono un iter rigoroso e passano per varie fasi d’osservazione prima di arrivare all’approvazione di un nuovo medicinale o di un nuovo dispositivo medico. Per determinare e garantire la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco o dispositivo medico occorre testare sugli umani in ambiente controllato, costantemente monitorando per anni i volontari/pazienti selezionati e bisogna superare le diverse fasi previste dallo studio prima dell’immissione sul mercato.
Essendo quindi la gestione delle sperimentazioni cliniche complessa, a tal fine Broker(Pro) fornisce soluzioni assicurative appropriate e conforme alle leggi e ai regolamenti sia nazionali che internazionali.
L’attività di sperimentazione clinica dei medicinali può cagionare danni ai pazienti che partecipano allo studio, per questa ragione è obbligatoria per legge la stipula di una polizza RC per la sperimentazione clinica che preveda il risarcimento dei danni cagionati ai pazienti a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione, lesioni personali e dei pregiudizi economici da essi derivanti manifestatisi durante lo svolgimento della sperimentazione e comunque entro i termini di validità temporale della polizza.
Broker(Pro) è al tuo fianco come broker assicurativo specializzato in assicurazioni clinical trials ed è certamente a conoscenza che il ritardo nella presentazione del certificato di assicurazione e/o la mancata conformità alle legislazioni in materia di sperimentazioni cliniche possono portare a un ritardo nelle approvazioni dei comitati etici e quindi allo slittamento della data di avvio di una sperimentazione.
Proprio per evitare ciò, dobbiamo garantire velocità di esecuzione e contemporaneamente accuratezza di dati e informazioni grazie ai contatti con le maggiori compagnie internazionali che presentano un know-how consolidato nel settore della produzione farmaceutica e in quello della sperimentazione clinica. A questa professionalità corrisponde una polizza conforme ai contenuti delle leggi in materia ed in particolar modo ai criteri fissati dal nuovo DM 14.07.09.
Domande frequenti sull'assicurazione RC clinical trials
A chi interessa l’assicurazione di responsabilità civile professionale sperimentazioni cliniche?
• aziende farmaceutiche;
• aziende biotecnologiche;
• produttori di dispositivi medici;
• IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico);
• università;
• associazioni ed enti che promuovono la ricerca clinica;
• ospedali e cliniche;
• comitati etici;
• laboratori;
• onlus e fondazioni;
• aziende produttrici di integratori alimentari e cosmetici.
Chi è assicurato nella polizza sulle indagini cliniche?
È assicurato il contraente della polizza e gli assicurati addizionali, intendendosi per questi:
- lo sperimentatore e i suoi collaboratori;
- il monitor;
- l’istituzione sanitaria in cui viene svolta l’indagine clinica.
Esistono requisiti minimi per le polizze rc sperimentazioni?
Certamente.
Il DECRETO 14 luglio 2009 stabilisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Qui di seguito potete vedere tutti gli obblighi assicurativi.
Come deve essere redatto il certificato assicurativo?
Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al
comitato etico un certificato assicurativo:
- redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia
assicuratrice; - conforme al modello allegato 1.
Quali danni deve coprire?
La polizza assicurativa deve garantire il risarcimento dei danni cagionati ai soggetti delle sperimentazione. Deve includere quelli che provocano:
- la morte;
- le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute;
- i danni patrimoniali correlati
Tali danni devono essere conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa.
Non deve escludere i danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia.
Quali sono i massimali minimi obbligatori?
La polizza deve garantire un massimale di risarcimento danni non inferiore a 1 milione di euro per persona, ma con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non inferiori a:
- 5.000.000 se i soggetti coinvolti nella sperimentazione non sono piu’ di 50;
- 7.500.000 se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono piu’ di 50 ma meno di 200;
- 10.000.000 se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono piu’ di 200.
Per soggetti si intende il numero di pazienti che partecipano allo studio in Italia.
Quanto tempo deve durare la polizza?
Essa deve durare per tutta la durata della sperimentazione.
Cosa succede se il certificato riporta una durata inferiore al periodo della sperimentazione?
Nulla. Il contraente però è tenuto a presentare al comitato entro la scadenza un nuovo certificato.
La polizza deve garantire un periodo di postuma?
Sì. Tale periodo non può essere inferiore rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione.
In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo dovrà essere opportunamente esteso.
Cosa si intende per data di conclusione della sperimentazione clinica?
Si intende l’ultima prestazione medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il protocollo di sperimentazione relativa all’ultimo paziente arruolato in Italia.
In quali casi il periodo di postuma deve essere minimo di 10 anni?
La garanzia postuma deve essere minimo di dieci anni per:
- sperimentazioni sui minori;
- sperimentazioni cliniche con terapie geniche;
- terapie cellulari;
- radiofarmaci.
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