Sperimentazioni cliniche – clinical trials

Il Decreto Ministeriale 14.7.09, ha imposto i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici.

Il processo di ricerca e di sviluppo di nuovi farmaci è veramente molto complesso, dispendioso in termini di tempo e di costi, e comporta necessariamente una serie di rischi importanti: l’obbligatorietà di stipulare l’assicurazione RC non può e non deve essere l’unico motivo per acquistare la polizza.

Nella ricerca e nello sviluppo farmaceutico i protocolli di sperimentazione seguono un iter rigoroso e passano per varie fasi d’osservazione prima di arrivare all’approvazione di un nuovo medicinale o di un nuovo dispositivo medico. Per determinare e garantire la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco o dispositivo medico occorre testare sugli umani in ambiente controllato, costantemente monitorando per anni i volontari/pazienti selezionati e bisogna superare le diverse fasi previste dallo studio prima dell’immissione sul mercato.

Essendo quindi la gestione delle sperimentazioni cliniche complessa, a tal fine Broker(Pro) fornisce soluzioni assicurative appropriate e conforme alle leggi e ai regolamenti sia nazionali che internazionali.

L’attività di sperimentazione clinica dei medicinali può cagionare danni ai pazienti che partecipano allo studio, per questa ragione è obbligatoria per legge la stipula di una polizza RC per la sperimentazione clinica che preveda il risarcimento dei danni cagionati ai pazienti a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione, lesioni personali e dei pregiudizi economici da essi derivanti manifestatisi durante lo svolgimento della sperimentazione e comunque entro i termini di validità temporale della polizza.

Broker(Pro) è al tuo fianco come broker assicurativo specializzato in assicurazioni clinical trials ed è certamente a conoscenza che il ritardo nella presentazione del certificato di assicurazione e/o la mancata conformità alle legislazioni in materia di sperimentazioni cliniche possono portare a un ritardo nelle approvazioni dei comitati etici e quindi allo slittamento della data di avvio di una sperimentazione.
Proprio per evitare ciò, dobbiamo garantire velocità di esecuzione e contemporaneamente accuratezza di dati e informazioni grazie ai contatti con le maggiori compagnie internazionali che presentano un know-how consolidato nel settore della produzione farmaceutica e in quello della sperimentazione clinica. A questa professionalità corrisponde una polizza conforme ai contenuti delle leggi in materia ed in particolar modo ai criteri fissati dal nuovo DM 14.07.09.

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Domande frequenti sull'assicurazione RC clinical trials

• aziende farmaceutiche;

• aziende biotecnologiche;

• produttori di dispositivi medici;

• IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico);

• università;

• associazioni ed enti che promuovono la ricerca clinica;

• ospedali e cliniche;

• comitati etici;

• laboratori;

• onlus e fondazioni;

• aziende produttrici di integratori alimentari e cosmetici.

È assicurato il contraente della polizza e gli assicurati addizionali, intendendosi per questi:

  • lo sperimentatore e i suoi collaboratori;
  • il monitor;
  • l’istituzione sanitaria in cui viene svolta l’indagine clinica.

Certamente.
Il DECRETO 14 luglio 2009 stabilisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Qui di seguito potete vedere tutti gli obblighi assicurativi.

Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al
comitato etico un certificato assicurativo:

  1. redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia
    assicuratrice;
  2. conforme al modello allegato 1.

La polizza assicurativa deve garantire il risarcimento dei danni cagionati ai soggetti delle sperimentazione. Deve includere quelli che provocano:

  • la morte;
  • le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute;
  • i danni patrimoniali correlati

Tali danni  devono essere conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa.

Non deve escludere i danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza,  imprudenza o imperizia.

La polizza deve garantire  un massimale di risarcimento danni non inferiore a 1 milione di euro per persona, ma con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non inferiori a:

  • 5.000.000 se i soggetti coinvolti nella sperimentazione non sono piu’ di 50;
  • 7.500.000 se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono piu’ di 50 ma meno di 200;
  • 10.000.000 se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono piu’ di 200.

Per soggetti si intende il numero di pazienti che partecipano allo studio in Italia.

Essa deve durare per tutta la durata della sperimentazione.

Nulla. Il contraente però è tenuto a presentare al comitato entro la scadenza un nuovo certificato.

Sì. Tale periodo non può essere inferiore rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione.
In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo dovrà essere opportunamente esteso.

Si intende l’ultima prestazione medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il protocollo di sperimentazione relativa all’ultimo paziente arruolato in Italia.

La garanzia postuma deve essere minimo di dieci anni per:

  • sperimentazioni sui minori;
  • sperimentazioni cliniche con terapie geniche;
  • terapie cellulari;
  • radiofarmaci.

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Dicono di noi

Ant M.
Ant M.
10:16 06 Feb 24
Hanno sempre dimostrato spiccata professionalità e serietà nella gestione dei prodotti offerti. Antonio
DOMENICO P.
DOMENICO P.
15:07 02 Feb 24
Guglielmo L.
Guglielmo L.
15:36 01 Feb 24
Avevo necessità di stipulare ed ottenere in tempi relativamente rapidi una polizza assicurativa. Per caso, tramite ricerca sul web, ho incontrato la... Broker (Pro). Dopo un iniziale scetticismo, devo dire che ho incontrato cortesia e professionalità, ma soprattutto trasparenza nei preventivi proposti in termini di costo e servizi offerti. Direi più che soddisfatto.leggi di più
carmen C.
carmen C.
10:58 01 Feb 24
Gianpiero C.
Gianpiero C.
07:06 25 Nov 23
lea C.
lea C.
18:24 24 Nov 23
Persona di grande esperienza e capacità di trovare la soluzione giusta anche dove sembrerebbe non esserci. Molto soddisfatta delle prestazioni... offerte e sicuramente da consigliareleggi di più
Marco M.
Marco M.
17:06 24 Nov 23
Simone V.
Simone V.
20:06 08 Sep 23
Ho contattato il dott. Fiocchi per una polizza professionale, in brevissimo tempo mi ha dato la possibilità di avere più di un preventivo e... scegliere la polizza più consona per il mio lavoro.Grazie.leggi di più
Filippo De C.
Filippo De C.
14:58 30 Aug 23
corrado B.
corrado B.
15:24 06 Jun 23
Avevo la necessità di stipulare due assicurazioni importanti per la mia attività in massimo 3gg. Invece Flaviano con professionalità e con pazienza... è riuscito a completare il tutto in 2gg. Così io non ho perso un contratto!! Non penso ci sia altro di meglio da dire di queto.leggi di più
massimo B.
massimo B.
13:47 06 Feb 23
Molto professionale, disponibile e veloce.
Domenico V.
Domenico V.
19:29 04 Feb 23
Professionali ed efficienti
Luciano M.
Luciano M.
21:03 20 Jan 23
Rosalba L.
Rosalba L.
11:08 14 Dec 22
Mi sono rivolta alla Broker Pro per una problematica di tipo professionale. Flaviano Fiocchi è competente, disponibile ed efficiente, una persona... votata al problem solving, caratteristica fondamentale per un assicuratore. Assolutamente consigliato.leggi di più
Silvano C.
Silvano C.
15:58 17 Nov 22
Przemyslaw C.
Przemyslaw C.
21:38 28 Feb 22
Very friendly and helpful professionals! Also patient to help a foreigner with limited Italian capability. Thank you!
Francesca De M.
Francesca De M.
07:24 19 Feb 22
Competenza, professionalità e gestione della polizza con tempistiche veloci e con un ottimo prezzo in rapporto al tipo di copertura che avevo... richiesto. Consigliatoleggi di più
Ettore Mariano C.
Ettore Mariano C.
12:26 09 Feb 22
Persona seria, competente, paziente e soprattutto velocissima nelle risposte.Sono stato un cliente difficile, lo ammetto, ma in ogni caso ho sempre... trovato cortesia e gentilezza.Un sentito ringraziamentoleggi di più
Maurizio G.
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07:31 18 Oct 21
Alfredo V.
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16:36 08 Oct 21
Finalmente un broker che segue le tue esigenze con professionalità, accuratezza e che trova per te la migliore soluzione.Io sono rimasto molto... soddisfatto e ho finalmente trovato quello che cercavo. Di nuovo grazieleggi di più
Natale La P.
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09:37 28 Sep 21
Francesco Di M.
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19:57 24 Sep 21
Giovanni C.
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09:10 01 Jul 21
Trattasi di un Broker molto professionale e competente che mi ha assistito con pazienza nel trovare la non facile soluzione alla mia problematica... assicurativa.leggi di più
carlo antonio M.
carlo antonio M.
12:03 01 Jun 21
Ottima agenzia di intermediazione assicurativa , veloce e disponibile , e sopratutto fa corrispondere alle parole i fatti nei tempi promessi. Sin ad... ora ho avuto un ottima esperienza e la consiglio , spero di non smentirmi in futuro .leggi di più
Aldo F.
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17:30 29 Apr 21
Davide L.
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15:47 29 Apr 21
Michela C.
Michela C.
18:20 04 Mar 21
Luana S.
Luana S.
17:32 01 Mar 21
Sono stata seguita dal sig. Flaviano Fiocchi e ho riscontrato professionalità ed accuratezza, riuscendo a trovare il giusto profilo assicurativo da... me richiesto.leggi di più
Daniela L.
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17:10 01 Mar 21
Grande competenza, scrupolo e attenzione per il cliente. Sono molto soddisfatta!
Carlo P.
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20:55 29 Jan 21
Giuseppe C.
Giuseppe C.
07:10 16 Jan 21
Professionalità ai massimi livelli, disponibilità e cortesia. Impossibile trovare di meglio.
Celebre P.
Celebre P.
19:56 13 Jan 21
Simone P.
Simone P.
10:01 07 Jan 21
Grazie per l'ottimo servizio.
Gianluigi M.
Gianluigi M.
10:25 23 Dec 20
in epoca di risponditori automatici e di call center impersonali ho trovato reale supporto e professionalità, cosa che cercavo da tempo
Dario G.
Dario G.
17:12 12 Dec 20
Raffaele G.
Raffaele G.
16:24 12 Nov 20
Cercavo da MESI risposte alle mie esigenze e alla mia profonda ignoranza... le ho ottenute! Con chiarezza, gentilezza, pazienza e puntualmente. Sono... certo di aver acquistato il prodotto che cercavo e non le cose che volevo sentirmi dire, tanto di cappello al Borker che mi ha supportato / sopportato. Grazie Raffaele.leggi di più
massimiliano G.
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17:29 10 Nov 20
Grazia S.
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11:32 02 Nov 20
Anna S.
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11:45 30 Oct 20
Ottimo professionista, qualificato e competente
Avery G.
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05:07 24 Oct 20
Lauro S.
Lauro S.
12:13 20 Oct 20
Enzo S.
Enzo S.
09:52 17 Oct 20
Cercavo una assicurazione che coprisse i rischi del mio lavoro di programmatore informatico e Broker(Pro) ha risolto il mio problema in brevissimo... tempo. Precisi e professionali sono venuti incontro a tutte le mie esigenze proponendomi soluzioni che mi hanno lasciato pienamente soddisfatto.leggi di più
andrea D.
andrea D.
12:12 16 Sep 20
Luca S.
Luca S.
12:45 15 Sep 20
Ottima esperienza con Broker(Pro), risposta e preventivi tempestivi e competitivi rispetto ai concorrenti. Assolutamente consigliato, anche per la... disponibilità e la professionalità.leggi di più
patrizio D.
patrizio D.
13:03 30 Jun 20
Broker(pro)di Flaviano è stata una bella scoperta , professionalità, serietà e competenza sono i punti di forza , Flaviano ti accompagna nella... scelta della polizza più adatta in base alle proprie esigenze, spiegando con dovizia di particolari e dettagli le varie polizze proposte. Bravo, lo consiglio a tutti coloro che avessero bisogno di stipulare una o più polizze assicurativeleggi di più
Valeria P.
Valeria P.
19:57 23 May 20
FrancescoApice Y.
FrancescoApice Y.
10:10 20 May 20
Sono una guida turistica, cercavo da anni una copertura x il mio lavoro dato che a volte porto minori o persone che possono farsi male in tour a... Roma, inm bici, nel traffico ... Flaviano mi ha risolto ! Tra l'altro in fretta e con poca spesa, è stato un grande grazie !leggi di più
Valentina G.
Valentina G.
10:02 20 May 20
Professionalità e gentilezza! Grazie Flaviano!
Giuliana F.
Giuliana F.
14:42 09 Apr 20
Professionalità, competenza e disponibilità... bravo, Flaviano Fiocchi! ☆☆☆☆☆S
Enrico M.
Enrico M.
14:38 09 Apr 20
Pacifico M.
Pacifico M.
14:52 23 Mar 20
Professionalità, velocità, competenza, empatia; tutto questo ho riscontrato nella Brokerpro e In Flaviano Fiocchi (che non conoscevo in precedenza)... , nella stipula di una polizza Rc Professionale. ASSOLUTAMENTE da consigliareleggi di più
sara M.
sara M.
15:58 30 Jan 20
Antonio M.
Antonio M.
10:23 22 Jan 20
Giuseppe B.
Giuseppe B.
20:32 19 Jan 20
Lo scorso dicembre ho contattato il dott. Flaviano Fiocchi per un preventivo relativo a una polizza in scadenza e sin dal primo contatto sono stato... seguito con professionalità e competenza, trovando in breve tempo la soluzione personalizzata di cui avevo bisogno.Nel ringraziare il dott. Fiocchi per la disponibilità e i preziosi consigli, suggerisco a chiunque desideri ricevere un servizio di livello e una consulenza di qualità in ambito assicurativo di rivolgersi tranquillamente a lui.leggi di più
alpak S.
alpak S.
01:33 18 Jan 20
Competenza, professionalita', cordialita', risparmio
FIVE Engineering S.
FIVE Engineering S.
18:08 16 Jan 20
Arturo G.
Arturo G.
22:15 04 Dec 19
pier paolo R.
pier paolo R.
11:59 20 Nov 19
Da anni sono cliente di Flaviano Fiocchi e ho sempre trovato in lui un consulente assicurativo competente. Nel tempo i suoi consigli si sono... dimostrati preziosi e utili per la mia attività.leggi di più
Egidio N.
Egidio N.
20:59 18 Nov 19
Consigliato per competenza, efficienza, disponibilità, a cui mi affido da anni.
Marco S.
Marco S.
18:10 18 Nov 19
Ho conosciuto Flaviano Fiocchi telefonicamente per una polizza assicurativa. Ha dimostrato massima serietà, onestà e professionalità non solo per il... tempo dedicatomi, ma anche per la pazienza e preparazione dimostrata nell'assicurare la mia professione. Per questo ho il piacere di condividere questa mia esperienza pubblicamente. Grazie.leggi di più
Stefano C.
Stefano C.
09:04 09 Oct 19
allegra G.
allegra G.
20:51 28 Sep 19
Grande professionista!
Francesco N.
Francesco N.
14:58 25 Sep 19
Mauro Marco S.
Mauro Marco S.
13:53 25 Sep 19
Fabio P.
Fabio P.
17:53 16 Sep 19
Lucilla S.
Lucilla S.
17:20 16 Sep 19
Cercavo una consulenza per la mia polizza assicurativa da rinnovare, ho trovato un ottimo servizio e grande professionalità!
Stefano R.
Stefano R.
10:35 16 Sep 19
Trovato la migliore polizza, sempre disponibile e celere. Una garanzia, assolutamente consigliato.
luca G.
luca G.
13:00 15 Sep 19
Competente e sempre di disponibile mi ha trovato un ottima soluzione per la polizza professionale per ingegnere
Marco
Marco
11:40 15 Sep 19
Mi occorreva un’assicurazione RC per manager e hanno risposto perfettamente alle mie esigenze.
isabella C.
isabella C.
09:35 11 Sep 19
Ho cercato su internet un broker assicurativo perché non ne conoscevo, ho trovato in Flaviano Fiocchi un professionista competente e bravo. Ottima... soluzione per la mia assicurazione professionale. Grazie mille.leggi di più
Robert B.
Robert B.
17:02 07 Sep 19
Mi sono trovato molto bene con il responsabile per trovare la mia assicurazione rc per informatici. Ha trovato la polizza che mi serviva. Bravo!
Svitlana M.
Svitlana M.
22:33 14 Jul 19
Molto professionale ed esperto nel suo mestiere. Piena disponibilità e gentilezza per ogni chiarimento!!! La consiglio!!!
Sophie C.
Sophie C.
15:16 04 Jul 19
Lilian Astrid Duran Q.
Lilian Astrid Duran Q.
05:44 04 Jul 19
Chiara M.
Chiara M.
08:46 30 May 19
Professionalità, serietà e velocità nel trovare soluzioni assicurative.
Riccardo V.
Riccardo V.
11:35 21 May 19
Ottima esperienza con il Dott. Fiocchi, estremamente competente e disponibile.
Silvia D.
Silvia D.
09:45 21 May 19
Dr. Flaviano Fiocchi ,eccezionale professionista, scrupoloso e attento alle effettive esigenze del cliente .
V. T.
V. T.
21:14 25 Apr 19
Serietà, chiarezza, professionalità.Ho risolto come sempre presto e bene, grazie!
blasco M.
blasco M.
23:19 11 Apr 19
Private Chef A.
Private Chef A.
20:23 01 Apr 19
Garantisco la sua serietà e professionalità.
Maria C.
Maria C.
19:54 29 Mar 19
Antonella D.
Antonella D.
13:42 29 Mar 19
Persona affidabile e competente, la consiglio
oliviero B.
oliviero B.
08:45 29 Mar 19
André
André
08:31 29 Mar 19
alessio L.
alessio L.
07:07 29 Mar 19
Ottima agenzia assicurativaFlaviano è molto disponibile e professionalePrezzi competitivi
Sugi Y.
Sugi Y.
06:54 29 Mar 19
Alexandra J.
Alexandra J.
05:58 29 Mar 19
iacopo maria F.
iacopo maria F.
22:20 28 Mar 19
Bravissimo e super disponibile
Silvia C.
Silvia C.
22:02 28 Mar 19
Persona seria e affidabile!
Linda Nguyen D.
Linda Nguyen D.
21:58 28 Mar 19
Miko Sophie N.
Miko Sophie N.
21:32 28 Mar 19
Ho trovato un servizio professionale e un’ottima ed esaustiva comunicazione. La polizza ottenuta era anche la più conveniente tra quella dei... medici!Ho trovato la persona che mi risolve i problemi nel campo assicurativo e questo è un gran valore.leggi di più
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